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Psilocybin-Therapie in Deutschland (2026): das Härtefallprogramm erklärt

Die Rechtsgrundlage

Das Arzneimittelgesetz erlaubt, ein nicht zugelassenes Arzneimittel kostenlos Patientinnen und Patienten zur Verfügung zu stellen, die an einer lebensbedrohlichen oder zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden und mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können (§ 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG). Die Einzelheiten regelt die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung:

• Es müssen ausreichende Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, und das Arzneimittel muss in einer klinischen Prüfung untersucht werden oder einen Zulassungsantrag haben (§ 2 AMHV).
• Die verantwortliche Person zeigt das Programm beim BfArM an, unter anderem mit den Auswahlkriterien und der Begründung, warum die Patientinnen und Patienten nicht an einer laufenden Studie teilnehmen können (§ 3 AMHV).
• Das Programm darf beginnen, sobald das BfArM die Anzeige bestätigt und nicht widersprochen hat. Das BfArM kann auch nachträglich widersprechen, etwa wenn keine sichere Anwendung mehr gewährleistet ist (§ 4 AMHV).
• Ein Härtefallprogramm endet spätestens ein Jahr nach der bestätigten Anzeige; eine erneute Anzeige ist zulässig (§ 5 AMHV). Deshalb stehen beim Psilocybin-Programm in der BfArM-Liste jeweils befristete Zeiträume.

Unabhängig davon stehen Psilocybin und Psilocin in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG Anlage I). Für diese Stoffe kann das BfArM eine Erlaubnis nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen (§ 3 Abs. 2 BtMG).

Wer in Frage kommt

Beide Standorte nennen dieselben Voraussetzungen: eine therapieresistente Depression, bei der zugelassene Medikamente nicht ausreichend geholfen haben, und keine Möglichkeit, an einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel teilzunehmen (ZI Mannheim; OVID). Jeder Fall wird einzeln geprüft; die Programme sind zeitlich begrenzt und streng reguliert.

Das ZI Mannheim schreibt, dass sehr viele Anfragen eingehen und es zu erheblichen Wartezeiten kommen kann. Privatversicherte und Selbstzahlende könnten sich auch an die OVID Clinic Berlin wenden, wo das Programm nur diesen Personengruppen offensteht (ZI Mannheim).

Wie die Behandlung organisiert ist

• Eingebettet in Psychotherapie. Psilocybin wird in einzelnen Sitzungen in Kombination mit begleitender Psychotherapie gegeben; die Sicherheitsprotokolle beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien (ZI Mannheim).
• Setting. Am ZI Mannheim kann die Behandlung ambulant oder (teil-)stationär erfolgen; zusätzliche ambulante Termine dienen der Prüfung der Eignung sowie der Vor- und Nachbereitung (ZI). An der OVID Clinic Berlin findet sie ausschließlich in der Tagesklinik statt (OVID).
• Verantwortung. Verantwortliche Person laut BfArM-Liste ist Prof. Dr. Gerhard Gründer vom ZI Mannheim (BfArM). Laut OVID hält dort eine Ärztin die Lizenz in Delegation durch ihn (OVID).

Was bisher geschehen ist

Auf der TAIP-Konferenz in Tallinn am 8. und 9. Oktober 2026 hieß es laut Psychedelic Alpha: Die erste Patientin bzw. der erste Patient wurde am 1. April 2026 in Berlin behandelt; beide Standorte rechneten bis Ende 2026 mit jeweils rund 20 behandelten Personen; das Programm wurde im Juni 2026 um ein Jahr verlängert; und die gesetzliche Krankenversicherung bezahlt den Behandlungstag mit der Substanzgabe nicht. Das Psilocybin stelle der Hersteller kostenlos zur Verfügung, und das ZI Mannheim plane Anfang 2027 ein gruppenbasiertes Modell (Psychedelic Alpha, Englisch).

Die Studienlage in Deutschland: EPIsoDE

An der bislang größten deutschen Psilocybin-Studie, EPIsoDE, nahmen 144 Erwachsene mit therapieresistenter Depression an zwei deutschen Zentren teil. Der primäre Endpunkt, der Anteil der Ansprechenden nach sechs Wochen, war unter hoch dosiertem Psilocybin nicht signifikant besser als unter einem aktiven Placebo (17,0 % gegenüber 10,6 %). Sekundäre Endpunkte deuteten auf eine klinisch bedeutsame Verringerung der depressiven Symptome hin. An Tagen mit Psilocybin-Gabe wurden häufiger Suizidgedanken berichtet (4 % gegenüber 1–2 %), und nach hoch dosiertem Psilocybin traten zwei schwerwiegende Nebenwirkungen auf, darunter eine anhaltende Wahrnehmungsstörung (HPPD) (JAMA Psychiatry, 2026, Englisch).

Wann könnte Psilocybin zugelassen werden?

Kein Psilocybin-Arzneimittel hat eine EU-Zulassung oder einen sichtbaren Antrag bei der EMA: siehe unseren EMA-Zulassungstracker (Englisch). Das ZI Mannheim rechnet bei positiven Ergebnissen der laufenden Phase-3-Studien mit einer Zulassung in Deutschland in den kommenden drei bis fünf Jahren, in den USA wahrscheinlich früher (ZI Mannheim). Auch nach einer EU-Zulassung bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen neuer Arzneimittel gegenüber einer Vergleichstherapie; Fachleute auf der TAIP-Konferenz sahen darin eine Hürde für Psychedelika (Psychedelic Alpha). Das einzige EU-weit zugelassene Arzneimittel aus diesem Umfeld ist Esketamin als Nasenspray (EMA).

Studien mit Psychedelika und Standorten in Deutschland

Erstellt aus dem Psyche-Insights-Verzeichnis (Englisch). Bei unserer Prüfung auf ClinicalTrials.gov am 28. Oktober 2026 waren die vier deutschen Standorte der Phase-3-Studie zu HLP003 (CYB003) als „noch nicht rekrutierend“ gelistet (NCT06793397), während die Website des ZI Mannheim angibt, dass die Rekrutierung gestartet ist (ZI). Eine Ketamin-Studie zur chronischen Depression führte ihre Standorte in Tübingen und Jena als rekrutierend (NCT06410599). Studientitel und Status stammen aus den Registern und sind auf Englisch.

Quellen

Alle Angaben und Links geprüft am 28. Oktober 2026. Studieneinträge geprüft an den angegebenen Tagen.

1. Betäubungsmittelgesetz (BtMG) Anlage I (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel). https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_i.html
2. BtMG § 3 (Erlaubnis). https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/__3.html
3. Arzneimittelgesetz (AMG) § 21 Abs. 2 Nr. 6. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html
4. Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) § 2. https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__2.html
5. AMHV § 3 (Anzeige des Härtefallprogramms). https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__3.html
6. AMHV § 4 (Beginn, Widerspruch). https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__4.html
7. AMHV § 5 (Dauer, erneute Anzeige). https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__5.html
8. BfArM: Liste der angezeigten Arzneimittel-Härtefallprogramme (Compassionate Use). https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Compassionate-Use/compUse-tabelle.html
9. ZI Mannheim: Psychedelika in Psychiatrie und Psychotherapie. https://www.zi-mannheim.de/behandlung/klinik-psychiatrie/psychedelika-in-psychiatrie-und-psychotherapie.html
10. ZI Mannheim: Compassionate Use Programm und klinische Studien. https://www.zi-mannheim.de/behandlung/klinik-psychiatrie/psychedelika-in-psychiatrie-und-psychotherapie/compassionate-use-programm-und-klinische-studien.html
11. OVID Clinic Berlin: Psilocybin-Therapie (Compassionate Use). https://ovid-clinics.de/psilocybin-therapie-berlin/
12. Psychedelic Alpha: TAIP Conference 2026 report (23 October 2026). https://psychedelicalpha.com/news/before-the-approvals-arrive-norway-germany-switzerland-the-uk-and-estonia-at-taip-conference-2026/
13. Gründer et al., EPIsoDE randomised clinical trial, JAMA Psychiatry 2026 (open access, PMC). https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13000742/
14. ClinicalTrials.gov NCT06793397 (CYB003 / HLP003, Phase 3), site list. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06793397
15. ClinicalTrials.gov NCT06410599 (ketamine augmentation in chronic depression). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06410599
16. EMA: Spravato (esketamine) European public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spravato